益阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

益市监（2）处[2021]67号

当事人：千山红镇厚南社区卫生计生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：PDY40301143092112D6001

地址：益阳市大通湖区千山红镇厚南社区

法定代表人：周波

居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住址：湖南省益阳市大通湖区千山红镇北汀中路XX号

联系电话：XXXXXXXXXXX

2021年6月16日，我局执法人员对大通湖区开展“农村地区药品安全专项整治”行动时，检查千山红镇厚南社区卫生计生室，发现在其药品陈列柜上有“同仁堂®”同仁乌鸡白凤丸1盒（生产商：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，规格：每丸9克、每盒10丸，生产日期：2016.05.03，有效期至：2021.04），“步长®”田七痛经胶囊1盒（生产商：邛崃天银制药有限公司，规格：24粒/盒，生产日期：2019.11.15，有效期至：2021.05.14），“红古豆®”美辛唑酮红古豆醇酯栓1盒（生产商：成都第一制药有限公司，规格：12粒/盒，生产日期：2018年7月10日，有效期至：2020年06月），肾石通颗粒1包（生产商：江苏苏南药业实业有限公司，规格：15g/袋，有效期至：2020年12月），“峨眉山®”口服补液盐散8包（生产商：四川峨眉山药业有限公司，规格：14.75克/包，生产日期：2019年02月28日，有效期至：2021年01月），“正尔®”五味子颗粒6包（生产商：湖北美宝药业股份有限公司，规格：10克/袋，生产日期：20190214，有效期至：2021年01月），以上药品均已超过保质期。以上6种超过保质期药品未用任何标识予以标记，未放置在不合格品处理区，且与在有效期内的药品进行混放。经报局领导同意，于当日对当事人超过有效期药品采取了扣押行政强制措施，下发《实施行政强制措施决定书》(益市监强措〔2021〕SY-9号) 附财物清单（益市监财清字〔2021〕SY-10号）。执法人员对现场检查情况手机拍照留存，制作了《现场笔录》。为进一步查明事实，经报局领导批准，于6月25日对北洲子镇宏发社区卫生计生室涉嫌使用超过有效期药品的违法行为立案调查。

执法人员于2021年7月7日对当事人进行了询问调查，制作了《询问笔录》。由当事人向执法人员提交了《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》复印件各一份；湖南津湘药业有限公司、湖南新达源医药有限公司、常德市大成医药有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等有关资质，以及当事人与上述公司签定的《质量保证协议》复印件各一份。

现已查明，当事人于2018年1月1日办理了《医疗机构执业许可证》。本案中执法人员查获的超过保质期的药品，当事人陈述由于其卫生室于2021年5月份发生火灾，进货票据被烧毁清理了，无法提供。2021年7月16日，当事人向我局提供了益阳市大通湖区河坝消防救援站、千山红镇厚南社区出具的火灾情况证明。根据执法人员对当事人《询问笔录》显示，同仁堂®”同仁乌鸡白凤丸销售价12元/盒、“步长®”田七痛经胶囊销售价10元/盒、“红古豆®”美辛唑酮红古豆醇酯栓销售价13元/盒、肾石通颗粒销售价15元/盒（0.8元/小包）、峨眉山®”口服补液盐散销售价12元/袋（0.6元/小包）、“正尔®”五味子颗粒销售价12元/袋（0.8元/小包），计算本案中超过保质期药品货值金额45.4元。当事人无法提供上述药品的养护记录、使用记录，药品超过保质期后的违法所得无法计算。2021年7月16日，执法人员对当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》（益市监延强措[2021]SY-6号），决定将该案中超过保质期的药品的扣押期限延长至2021年7月31日。

当事人涉嫌使用超过有效期药品的违法行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之禁止情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2021年7月7日，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》复印件各一份，证明当事人的主体资质及医疗机构法人代表身份。

2、2021年6月16日，执法人员制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》（附财务清单）各一份，现场拍摄的照片13 张，证明我局执法人员对当事人开展现场检查及采取行政强制措施情况。

3、2021年7月7日，执法人员制作的《询问笔录》一份，当事人提供的湖南津湘药业有限公司、湖南新达源医药有限公司、常德市大成医药有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等有关资质，以及当事人与上述公司签定的《质量保证协议》复印件各一份，证明当事人涉嫌使用超过有效期的药品的违法事实以及药品货值金额情况。

4、2021年7月16日，执法人员对当事人送达的《延长行政强制措施期限决定书》一份。

以上证据由行政执法人员依法取得，经当事人核对无误，签字确认，具有合法性、真实性、关联性，我局予以采纳。

我局于2021年7月20日向当事人送达了《益阳市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（益市监（2）听告[2021]65号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求，也未要求举行听证。

当事人使用超过有效期药品的违法事实成立。

本案中当事人无法提供超过保质期药品的进货票据，但在我局对其立案调查后，积极配合提供证据，如实陈述违法事实，在我局对其监督检查后进行了积极整改，并于2021年7月8日向我局提交了整改报告（附整改照片）。按要求配备了阴凉柜，进行了温湿度登记；药品进行了养护并记录；药品分区陈列并张贴了标识。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害的后果的”，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（七）行政处罚裁量情形：“3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定，本案符合减轻处罚的情形。

综上所述，当事人使用超过有效期药品的违法行为属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之禁止情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》：“三、行政处罚裁量权的适用规则：2. 减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额”之规定。办案人员责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：

1、没收“同仁堂®”同仁乌鸡白凤丸1盒、“步长®”田七痛经胶囊1盒、“红古豆®”美辛唑酮红古豆醇酯栓1盒、肾石通颗粒1包、“峨眉山®”口服补液盐散8包、“正尔®”五味子颗粒6包；

2、罚款10000 元，上缴国库。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到下述指定银行缴清罚款。（开户银行：农业银行益阳市大通湖支行营业部，户名：大通湖区财政事务中心，账号：18492901040003810；开户银行：中国工商银行益阳大通湖支行，户名：益阳市大通湖区非税收入汇缴结算户，账号：1912103129100016935）。当事人逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向益阳市赫山区人民法院提起行政诉讼。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十条第一款和《中华人民共和国行政诉讼法》第五十六条第一款的规定，行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

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益阳市市场监督管理局

2021年7月23日