益阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

益市监（2）处〔2022〕103号

当事人：河坝镇沙堡洲村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：430000171788

经营场所：大通湖区河坝镇沙堡洲村

法定代表人：唐建彬 法定代表人（负责人、经营者）：张顺安 身份证（其他有效证件）号码：身份证（其居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXX

住所：湖南省南县大通湖区沙原路63号

2022年9月7日，市局执法人员在大通湖区河坝镇开展下半年药品安全专项整治督查行动中，对位于大通湖区河坝镇沙堡洲村的河坝镇沙堡洲村卫生室开展检查，发现治疗室内“一次性使用输液器带针”4包已超过有效期，标识情况如下：生产企业：湖南平安医械科技有限公司，生产企业许可证号：湘食药监械生产许20160023号，注册证编号：国械注准20183661589，产品技术要求：国械注准20183661589批号：20200905，失效日期：20220904，执法人员现场下发了《责令改正通知书》，经批准，对该批过期医疗器械采取了行政强制措施（扣押），制作了现场笔录。

经批准，2022年9月13日，对河坝镇沙堡洲村卫生室涉嫌使用过期医疗器械的违法行为立案调查。

9月15日，执法人员向当事人下发询问通知书。10月18日，执法人员对受委托人张红进行了询问调查，制作了询问笔录。受委托人张红提供了当事人的主体资格以及相关票据、证明文件等材料。

经查，当事人于2020年6月30日由益阳市大通湖区教育与卫生健康局核准登记，属非营利性（政府办）的村级卫生室。现已查明，当事人于2021年2月15日从益阳市大通湖区蓉爱康复医院有限公司以0.58元/包的价格购进“一次性使用输液器带针”6包，总价值3.5元。截止2022年9月7日被执法人员查获时，“一次性使用输液器带针”已使用2包，待用4包已超过有效期，货值2.32元。“一次性使用输液器带针”只对患者输液时使用不单独收费，不用于零售。因当事人未按规定做使用记录，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）、证明当事人主体资格的证据有：

1、由当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件一份；

2、由当事人提供的法定代表人《居民身份证》、《医师执业证书》、《护士执业证书》复印件各一份；

（二）、证明当事人使用过期的医疗器械“一次性使用输液器带针”的证据有：

1、由执法人员制作《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》(益市监强措〔2022〕SY-19号)、《财物清单》（益市监财清字〔2022〕SY-20号）、《延长行政强制措施期限决定书》(益市监延强措〔2022〕HB-1号)、《财物清单》（益市监财清字〔2022〕HB-23号）、《责令改正通知书》（益市监（2）责改[2022]SY-42号）各一份，送达回执三份，手机执法照片七张,由益阳市市场监督管理局下发的《案件线索交办函》一份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

2、由执法人员制作的《询问通知书》（益市监（2）询[2022]HB-41号）、《询问笔录》一份、送达回执一份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

（三）、证明当事人委托事项、履行医疗机构索证索票及查验文件的证据：由当事人提供的《授权委托书》一份、被委托人居民身份证复印件一份；患者处方单、医疗器械供应商的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、进货票据复印件各一份。

（四）、当事人提供的过期医疗器械使用人的说明一份。

以上证据由执法人员依法取得，经当事人核对无误，签字确认；具有合法性、真实性、关联性，本局予以采纳。

当事人使用的“一次性使用输液器带针”医疗器械超过有效期的行为，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

本局于2022年10月26日向当事人送达了《益阳市市场监督管理局行政处罚告知书》（（益）市监（2）罚告〔2022〕103号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。

另查，在案件查办过程中，当事人履行了进货查验制度，保证其商品的合法来源，积极配合执法人员提供相关证据，如实陈述违法事实，使用过期医疗器械的行为未造成危害后果。当事人2022年9月15日出具了该批次过期医疗器械使用说明一份，申诉该批次医疗器械仅使用于患肺癌的父亲，并没有用于卫生室其他患者，但是也认识到医疗器械管理混乱问题，表示一定加强，杜绝此种行为再次发生。本局认为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，参照《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》第九条：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”之规定，当事人符合减轻处罚的情形。

当事人使用过期医疗器械的行为属于《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于使用过期的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定。我局责令当事人立即改正上述违法行为并作出如下行政处罚：

没收过期“一次性使用输液器带针”4包；

2、罚款5000元上缴国库。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到下述指定银行缴清罚款：（开户银行：中国农业银行股份有限公司益阳大通湖支行，户名：大通湖区财政事务中心，账号：18492901040003810；开户银行：中国工商银行益阳大通湖支行，户名：益阳市大通湖区非税收入汇缴结算户，账号：1912103129100016935）。当事人逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十一条和《中华人民共和国行政诉讼法》第五十六条第一款的规定，行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

益阳市市场监督管理局

（印 章）

2022年11月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）