益阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

益市监（2）处[2022]115号

当事人：大通湖区河坝镇三财垸村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY52291843092112D6001

经营场所：益阳市大通湖区河坝镇三广村

诊疗科目：预防保健科/内科******

法定代表人：罗伟

居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXX

住址：湖南省南县大通湖区健康路2号2栋12号

联系电话：XXXXXXXXXXX

2022年9月6日，我局陪同益阳市市场监督管理局督查组对大通湖区开展“下半年药品安全专项整治工作督查”，对大通湖区河坝镇三财垸村卫生室进行检查时，执法人员在其经营场所合格药品陈列柜中发现葡萄糖注射液5盒（生产日期：2020.08.24，产品批号：20082432，生产企业：石家庄国药有限公司），“维福佳”维生素片1瓶（华中药业股份有限公司生产，生产批号：20200637，生产日期：20200616，有效期至：202111）；治疗室内发现医用纱布7小包（生产企业：湖南康怡医疗器械有限公司，生产日期：20200612，失效日期：20220611，产品批号：20200612），上述药品、医疗器械已超过有效期。另发现金白虎活络膏2瓶已超过保质期，该产品为消字号注册产品，非药品或医疗器械，执法人员已当场责令其进行下架；抽查复方甘草片16瓶（青海制药厂有限公司生产，产品批号20201126，生产日期20201127，规格100片*10瓶），当事人无法提供进货票据。执法人员制作了《现场笔录》，经批准，对超过保质期的药品、医疗器械及复方甘草片采取了扣押行政强制措施，下发《实施行政强制措施决定书》(益市监强措〔2022〕SY-16号) 附财物清单（益市监财清字〔2022〕SY-17号）。益阳市市监局于9月7日将该门店案件违法线索交办至我局。

为进一步查明事实，经批准，我局于9月13 日对大通湖区河坝镇三财垸村卫生室涉嫌使用过期医疗器械的违法行为立案调查。（过期药品另案查处）

2022年9月16日，执法人员对当事人进行了询问调查，制作了《询问笔录》。由当事人向执法人员提交了《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》、供货商《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、进货票据复印件各一份。

现已查明，当事人于2017年12月28日由益阳市大通湖区教育与卫生健康局核准登记，属一所非营利性（政府办）的卫生室。2020年11月28日，当事人从湖南世康药业有限公司购进医用纱布1包（内有20小包），购进价25元/包，剩余7小包，货值金额8.75元。因当事人为医疗器械使用的非营利性政府办卫生室，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年9月16日，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》复印件各一份，证明当事人的医疗机构资质、机构负责人身份。

2、2022年9月6日，执法人员制作的《现场笔录》二份、《实施行政强制措施决定书》（附财务清单）一份，送达回证一份。证明我局执法人员对当事人开展现场检查及采取行政强制措施情况。

3、9月16日，执法人员制作的《询问笔录》一份，当事人提供的湖南世康药业有限责任公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、进货票据复印件各一份，证明当事人的医疗器械购进渠道及使用过期医疗器械从事诊疗活动的违法事实。

4、2022年10月8日，执法人员制作的《延长行政强制措施期限决定书》（附财务清单）一份，证明我局在行政强制措施到期后对当事人扣押的财物延长扣押期限的情况。

以上证据由执法人员依法取得，经当事人核对无误，签字确认，具有合法性、真实性、关联性，我局予以采纳。

我局于2022年10月21日向当事人送达了《益阳市市场监督管理局行政处罚告知书》（益市监（2）罚告[2022]115号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求，也未要求举行听证。

当事人使用过期医疗器械的违法事实成立。

鉴于当事人在我局对其立案调查后，积极配合提供证据，如实陈述违法事实，违法金额货值较少，且属于首次违法，未造成人员伤害。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”，参照《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》第九条：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”之规定，当事人符合减轻处罚的情形。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为属于《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；”之禁止情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》第二十四条“ 行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：减轻处罚：法定最低处罚数额以下；”，办案机构建议责令当事人立即改正违法行为，拟对当事人给予以下行政处罚：

没收医用纱布7包；

2、罚款 5000元上缴国库。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到下述指定银行缴清罚款。（开户银行：农业银行益阳市大通湖支行营业部，户名：大通湖区财政事务中心，账号：18492901040003810；开户银行：中国工商银行益阳大通湖支行，户名：益阳市大通湖区非税收入汇缴结算户，账号：1912103129100016935）。当事人逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十条第一款和《中华人民共和国行政诉讼法》第五十六条第一款的规定，行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

益阳市市场监督管理局

2022年10月31日