益阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

益市监（2）处〔2022〕99号

当  事  人：千山红镇桥北社区杨爱云口腔诊所

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY21106043092117D2152

经 营 场 所：大通湖区千山红镇桥北汀居委会

诊疗科目：口腔科

法定代表人：杨爱云

居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXX

联 系方式：XXXXXXXXXXXXX

住    所：益阳市南县大通湖区千山红镇北汀东路

2022年8月29日，我局执法人员根据《大通湖区2022年药品及农村地区药品安全专项整治行动实施方案》，在检查千山红镇桥北社区杨爱云口腔诊所，发现在其存储柜内药品、医疗器械摆放处有2盒“乐乐”咬合纸（生产企业：上海二医张江生物材料有限公司，规格：10张/本，20/本盒，生产备案号：沪闵食药监械生产备20000157号，医疗器械备案号：沪闵械备20180475号，生产日期：20191012，有效期至：202109）、1盒暂封补牙条（生产企业：上海青普齿科材料限公司，规格：100g/盒，生产许可证编号：沪食药监械生产许20170413号，产品注册证编号：沪械注准20172630118，生产日期：201807，有效期至：202006），上述医疗器械均已超过有效期。以上2种超过有效期的医疗器械未用任何标识予以标记，未放置在不合格品处理区，且与在有效期内的药品、医疗器械品进行混放。经报局领导同意，于当日对当事人超过有效期医疗器械采取了扣押行政强制措施，下发《实施行政强制措施决定书》(益市监强措〔2022〕SY-10号) 附财物清单（益市监财清字〔2022〕SY-13号）。执法人员对现场检查情况手机拍照留存，制作了《现场笔录》。为进一步查明事实，经批准，于9月5日对千山红镇桥北社区杨爱云口腔诊所使用超过有效期医疗器械的违法行为立案调查。

执法人员于9月16日对当事人进行了询问调查，制作了《询问笔录》，由当事人向办案人员提交了《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》复印件各一份；供货商益阳市益牙口腔医疗器械有限公司相关资质复印件一份，进货票据复印件2张。               

现已查明，当事人于2017年12月28日办理了《医疗机构执业许可证》。现场查获的超过有效期的2盒“乐乐”咬合纸是2020年8月19日从益阳市益牙口腔医疗器械有限公司购进的，购进了3盒，进货价14元/盒，剩余2盒，货值金额28元；暂封补牙条是2018年9月5日从益阳市益牙口腔医疗器械有限公司购进的，购进了1盒，进货价18元/盒，剩余1盒，货值金额18元；以上超过有效期的医疗器械货值金额总计46元。当事人无法提供上述医疗器械的使用记录、登记台账，医疗器械超过有效期后的违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

2022年9月16日，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《居民身份证》复印件各一份，证明当事人的主体资质及医疗机构法人代表身份。

2022年8月29日，执法人员制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》（附财务清单）各一份，现场拍摄的照片5张，证明我局执法人员对当事人开展现场检查及采取行政强制措施情况。

2022年9月16日，执法人员制作的《询问笔录》一份，当事人提供的供货商益阳市益牙口腔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》复印件1张、进货票据复印件2张。证明当事人使用超过有效期医疗器械的违法事实及查验供货者资质索取相关票据的情况和所进医疗器械货值金额情况。

以上证据由行政执法人员依法取得，经当事人核对无误，签字确认，具有合法性、真实性、关联性，我局予以采纳。

当事人使用过期医疗器械的违法事实成立。

本局于2022年9月23向当事人送达了《益阳市市场监督管理局行政处罚告知书》（益市监（2）罚告〔2022〕99号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在法定期限内未提出听证，也未陈述、申辩。

鉴于当事人在我局对其立案调查后，积极配合提供证据，如实陈述违法事实，违法金额货值较少，且属于首次违法。在我局对其监督检查后进行了积极整改，并于2022年9月12日向我局提交了整改报告（附整改照片）。综合考虑当事人的违法事实、违法情节，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（七）行政处罚裁量情形：“3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定，当事人符合减轻处罚的情形。

综上所述,当事人使用过期医疗器械的行为属于《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；”之禁止情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收超过有效期的 “乐乐”咬合纸2盒；暂封补牙条1盒。

2、罚款5000元，上缴国库。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到下述指定银行缴清罚款：（开户银行：农业银行益阳市大通湖支行营业部，户名：益阳市大通湖区非税收入征收管理局，账号：18492901040003810；开户银行：中国工商银行益阳大通湖支行，户名：益阳市大通湖区非税收入汇缴结算户，账号：1912103129100016935）。当事人逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市人民政府申请复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十一条和《中华人民共和国行政诉讼法》第五十六条第一款的规定，行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

益阳市市场监督管理局

（印 章）

2022年9月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）